Estudo japonês mostra associação de miocardite 20 a 50 vezes maior após vacinação com mRNA: a retirada do mercado deve ser considerada!?
Keisuke Takada, do Departamento de Farmacodinâmica, Faculdade de Farmácia, Universidade Keio, Hospital Geral de Yokohama, e colegas calcularam odds ratio (ROR) e intervalos de confiança de 95% (IC 95%) usando dados do banco de dados de reações adversas a vacinas (abril de 2004 a dezembro de 2004). 2023). para associação entre vacinas e miocardite/pericardite. A equipe japonesa analisou idade, sexo, tempo de início e resultados em pacientes sintomáticos. Qual foi o objetivo real do estudo? Os autores esperavam esclarecer possíveis associações entre as vacinas de mRNA da COVID-19 (BNT162b2 da Pfizer e mRNA-1273 da Moderna) e miocardite/pericardite, bem como possíveis fatores de influência. E este estudo trouxe clareza – uma taxa perturbadoramente elevada de associação entre vacinas de mRNA e miocardite e pericardite, particularmente em coortes de risco conhecidas! Em condições normais, as associações são tão elevadas que o produto provavelmente seria retirado para fins de estudo.
Os pesquisadores envolvidos neste estudo
trabalham na Universidade Keio, no Hospital Geral de Yokohama e na Universidade
Teikyo Heisei.
No Japão, a Administração de Medicamentos
(PMDA) gerencia o Relatório Japonês de Eventos Adversos a Medicamentos (JADER),
um grande banco de dados de notificações espontâneas de eventos adversos.
O banco de dados contém informações como
eventos adversos e resultados relacionados às vacinações. Bancos de dados de
notificação espontânea de eventos adversos em grande escala, como o JADER, são
recursos eficazes para estudos que examinam sistematicamente a relação entre
medicamentos e eventos adversos e ajudam a reunir evidências sobre a segurança
dos medicamentos.
Resultados
No Japão, com uma população de 125,1 milhões,
a taxa de vacinação foi de quase 80%. Houve 880.999 notificações de incidentes,
incluindo 1.846 casos de miocardite e 761 casos de pericardite.
Takada e colegas
relatam no Journal of Infection and Chemoterapia:
“Os eventos adversos relacionados às vacinas
incluíram miocardite (919 casos) e pericardite (321 casos), com os RORs [IC
95%] para ambos sendo significativos (miocardite: 30,51 [27,82-33,45],
Pericardite: 21,99 [19,03-25,40] ). Além disso, os RORs [IC 95%] de BNT162b2 e
mRNA-1273 foram 15,64 [14,15-17,28] e 54,23 [48,13-61,10] para miocardite e
15,78 [13,52 -18,42] ou 27,03 [21,58-33,87] para pericardite”.
Os RORs acima significam que a probabilidade
de ocorrência do evento adverso (ou efeito colateral) é preocupantemente maior
no grupo vacinado do que no grupo não vacinado (controle). Este é um aumento
significativo no risco.
Para vacinas, é geralmente esperado um valor
OR de cerca de 1, o que significa que o risco de um evento adverso não aumenta
significativamente.
Muitos estudos indicam que entre esses eventos
cardiovasculares, “a maioria dos casos eram <30 anos ou do sexo masculino”.
O tempo entre a vacinação e o início da doença
foi ≤8 dias, o que corresponde ao tipo de falha precoce de acordo com a análise
da distribuição Weibull. Na maioria dos casos houve recuperação ou remissão,
mas em alguns casos a doença foi grave ou fatal.
Na seção de resultados, os autores relatam que
a cura ou remissão ocorreu em 78% (595 casos) e 87% (222 casos) dos casos. No
entanto, em 11% (80 casos) e 8% (20 casos) dos casos, foi observado “resultado
grave (doença secundária ou não curativa) após a ocorrência de miocardite ou
pericardite”. É também preocupante que a morte tenha sido registada em 11% (84
casos) e 5% (13 casos) dos casos, respetivamente. Tendências semelhantes foram
observadas na análise de subgrupo associada ao BNT162b2 e ao mRNA.
risco
O TrialSite viu este estudo com grande
preocupação. Normalmente, um ROR de 10 é considerado muito alto e indica um
aumento significativo no risco. Neste caso temos mais de 15 anos e mais de 50
para Moderna. É claro que o desenho do estudo, o tamanho do estudo e outros
parâmetros desempenham um papel.
O fundador do TrialSite, Daniel O'Connor,
disse sobre essas estatísticas: “ Esta descoberta deve levar a uma ação
imediata de saúde pública, incluindo a possibilidade de interromper o uso da
vacina, pelo menos no segmento de alto risco, até que mais estudos sejam
realizados neste caso com homens mais jovens.”
O'Connor continuou: “O resultado aqui
significa que o grupo de alto risco tem um risco 20 a 50 vezes maior de
desenvolver, por exemplo, miocardite”.
É claro que este não é um ensaio randomizado e
controlado, o que significa que o estudo não foi concebido para provar uma
relação causal. Ainda assim, a extensão da conexão é preocupante.
Os sistemas de notificação de segurança de
vacinas são sistemas de vigilância passivos, pelo que podem ser feitas
suposições sobre reações adversas - algumas das quais podem não ser atribuíveis
à vacina, mesmo que estejam temporariamente associadas à vacina. No entanto, os
investigadores aqui relatam estas taxas astronomicamente elevadas.
Restrições
Ao calcular o ROR com base nos eventos
adversos notificados, o grupo não vacinado não foi utilizado como controle,
portanto o risco de ocorrência não pode ser estimado.
Além disso, este estudo pode ser tendencioso,
por ex. B. através de relatórios distorcidos. Os dados são convincentes, mas
“para uma avaliação real do risco, são desejáveis estudos
epidemiológicos prospectivos e análises ajustadas aos factores de base”.
Líder de
pesquisa/investigador
Keisuke Takada, Departamento de
Farmacodinâmica, Faculdade de Farmácia, Universidade Keio; Departamento de
Farmácia, Hospital Geral de Yokohama
Kazuaki Taguchi, Departamento de
Farmacodinâmica, Faculdade de Farmácia, Universidade Keio
Masaru Samura, Departamento de
Farmacodinâmica, Faculdade de Farmácia, Universidade Keio; Departamento de
Farmácia, Hospital Geral de Yokohama; Faculdade de Ciências Farmacêuticas,
Universidade Teikyo Heisei
Yuki Igarashi, Departamento de Farmácia,
Hospital Geral de Yokohama
Yuko Okamoto, Departamento de Farmacodinâmica,
Faculdade de Farmácia, Universidade Keio
Yuki Enoki, Departamento de Farmacodinâmica,
Faculdade de Farmácia, Universidade Keio
Koji Tanikawa, Departamento de Farmácia,
Hospital Geral de Yokohama
Kazuaki Matsumoto, Departamento de
Farmacodinâmica, Faculdade de Farmácia, Universidade Keio
Apelo à ação: Verifique as taxas deste
estudo – observe os fatores de risco para os homens jovens, entre outras
coisas. É claro que, como acontece com qualquer estudo, existem limitações, mas
estas taxas devem ser um sério sinal de alerta.
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