Covid-19: Pesquisador denuncia problemas de integridade de dados no ensaio de vacina da Pfizer
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Revelações de práticas inadequadas em uma empresa de pesquisa contratada ajudando a realizar o ensaio principal da vacina covid-19 da Pfizer levantam questões sobre a integridade dos dados e supervisão regulatória. Relatórios de Paul D Thacker.
No outono de 2020, o presidente e executivo-chefe da Pfizer, Albert Bourla, divulgou uma carta aberta a bilhões de pessoas em todo o mundo que estavam investindo suas esperanças em uma vacina covid-19 segura e eficaz para acabar com a pandemia. “Como eu disse antes, estamos operando na velocidade da ciência”, escreveu Bourla, explicando ao público quando eles poderiam esperar que uma vacina da Pfizer fosse autorizada nos Estados Unidos.
Mas, para os pesquisadores que estavam testando a vacina da Pfizer em vários locais no Texas durante aquele outono, a velocidade pode ter custado a integridade dos dados e a segurança do paciente.
Um diretor regional que trabalhava na organização de pesquisa Ventavia Research Group disse ao BMJ que a empresa falsificou dados, pacientes não cegos, empregou vacinadores inadequadamente treinados e demorou a acompanhar os eventos adversos relatados no estudo principal de fase III da Pfizer. Os funcionários que realizaram verificações de controle de qualidade ficaram sobrecarregados com o volume de problemas que estavam encontrando.
Depois de notificar repetidamente a Ventavia sobre esses problemas, o diretor regional, Brook Jackson, enviou uma reclamação por e-mail ao US Food and Drug Administration (FDA). Ventavia a despediu mais tarde no mesmo dia. Jackson forneceu ao BMJ dezenas de documentos internos da empresa, fotos, gravações de áudio e e-mails.
Má gestão do laboratório
Em seu site, a Ventavia se autodenomina a maior empresa privada de pesquisa clínica no Texas e lista muitos prêmios que ganhou por seu trabalho contratado.
Mas Jackson disse ao The BMJ que, durante as duas semanas em que trabalhou na Ventavia em setembro de 2020, ela informou repetidamente a seus superiores sobre a má gestão do laboratório, questões de segurança do paciente e problemas de integridade de dados.
Jackson era um auditor de ensaios clínicos treinado que anteriormente ocupou um cargo de diretor de operações e veio para Ventavia com mais de 15 anos de experiência em coordenação e gestão de pesquisa clínica.
Exasperado porque Ventavia não estava lidando com os problemas, Jackson documentou vários assuntos tarde da noite, tirando fotos em seu telefone celular.
Uma foto, fornecida ao The BMJ, mostrou agulhas descartadas em um saco plástico de risco biológico em vez de uma caixa de contêiner de materiais cortantes. Outro mostrou materiais de embalagem de vacina com os números de identificação dos participantes do ensaio escritos neles e deixados em aberto, potencialmente revelando os participantes. Mais tarde, executivos da Ventavia questionaram Jackson por ter tirado as fotos.
A revelação precoce e inadvertida pode ter ocorrido em uma escala muito mais ampla. De acordo com o desenho do estudo, uma equipe não cega foi responsável por preparar e administrar o medicamento do estudo (vacina da Pfizer ou um placebo).
Isso deveria ser feito para preservar o cegamento dos participantes do estudo e de todos os outros funcionários do local, incluindo o investigador principal. No entanto, em Ventavia, Jackson disse ao The BMJ que as impressões de confirmação de atribuição de drogas estavam sendo deixadas nos prontuários dos participantes, acessíveis a pessoas cegas.
Como uma ação corretiva tomada em setembro, dois meses após o recrutamento para o ensaio e com cerca de 1000 participantes já inscritos, as listas de verificação de garantia de qualidade foram atualizadas com instruções para a equipe remover as atribuições de medicamentos dos prontuários.
Em uma gravação de uma reunião no final de setembro de 2020 entre Jackson e dois diretores, um executivo da Ventavia pode ser ouvido explicando que a empresa não foi capaz de quantificar os tipos e o número de erros encontrados ao examinar a papelada do teste para controle de qualidade. “Na minha opinião, é algo novo a cada dia”, diz um executivo da Ventavia. “Sabemos que é significativo.”
Ventavia não estava acompanhando as consultas de entrada de dados, mostra um e-mail enviado pela ICON, a organização de pesquisa contratada com a qual a Pfizer fez parceria no teste. O ICON lembrou a Ventavia em um e-mail de setembro de 2020: “A expectativa para este estudo é que todas as dúvidas sejam respondidas em 24 horas.”
O ICON então destacou mais de 100 consultas pendentes com mais de três dias em amarelo. Os exemplos incluíram dois indivíduos para os quais “O sujeito relatou sintomas/reações graves ... De acordo com o protocolo, os sujeitos que experimentaram reações locais de Grau 3 devem ser contatados. Por favor, confirme se um CONTATO NÃO PLANEJADO foi feito e atualize o formulário correspondente conforme apropriado. ”
De acordo com o protocolo do ensaio, um contato telefônico deve ter ocorrido "para averiguar mais detalhes e determinar se uma visita ao local é clinicamente indicada".
Preocupações com a inspeção do FDA
Documentos mostram que os problemas já ocorriam há semanas.
Em uma lista de "itens de ação" que circulou entre os líderes do Ventavia no início de agosto de 2020, logo após o início do julgamento e antes da contratação de Jackson, um executivo do Ventavia identificou três membros da equipe do local com os quais "Revisar o problema do diário eletrônico / falsificação de dados, etc. . ” Um deles foi “aconselhado verbalmente a alterar os dados e não notar a entrada tardia”, indica uma nota.
Em vários pontos durante a reunião do final de setembro, Jackson e os executivos da Ventavia discutiram a possibilidade de o FDA comparecer para uma inspeção. “Vamos receber algum tipo de carta de informação, pelo menos, quando o FDA chegar aqui. . . sabe disso”, afirmou um executivo.
Leia o relatório completo no The BMJ
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