Por Rhoda Wilson
A BioNTech e a Moderna estão a fazer lobby
desesperadamente junto do Parlamento Europeu para evitar que as injeções
de mRNA sejam reclassificadas como “terapia genética” no âmbito da
próxima revisão da legislação sobre medicamentos da União Europeia
(“UE”).
A Moderna também está a fazer lobby junto da
Agência Europeia de Medicamentos (“EMA”), da Agência Reguladora Britânica de
Medicamentos e Produtos de Saúde (“MHRA”) e do Instituto Suíço de Produtos
Terapêuticos (“Swissmedic”) para reconsiderarem urgentemente a sua definição de
terapia genética.
De acordo com um artigo publicado no ano passado no International
Journal of Molecular Sciences, a forma como as injeções de mRNA da Covid-19
funcionam deveria classificá-las como produtos de terapia genética, mas foram
excluídas pelas autoridades reguladoras. A biodistribuição generalizada e
contínua de mRNAs e seus produtos proteicos, que foram estudados de forma
incompleta devido à sua classificação como vacinas, levanta questões de
segurança.
Moderna e BioNTech esperam que seus produtos
sejam regulamentados como terapias genéticas. Moderna, Inc. reconheceu em seu
relatório do segundo trimestre de 2020 à Securities and Exchange Commission
(SEC) que “o mRNA é atualmente considerado um produto de terapia genética pela
FDA”. Além disso, o fundador da BioNTech, Ugur Sahin, declarou em um artigo de
2014: “Seria de esperar que um medicamento de mRNA fosse classificado como
biológico, de terapia genética ou de células somáticas”.
mRNA: Vacina ou Terapia Gênica? As questões
regulatórias de segurança, International Journal of Molecular Sciences, 22 de
junho de 2023
O facto de a Big Pharma estar agora a
pressionar o Parlamento Europeu para não classificar o mRNA como terapia
genética foi levantado por uma Membro do Parlamento Europeu (MEP), Virginie
Joron, que enviou uma pergunta escrita à Comissão Europeia em 2 de Fevereiro:
Em 17 de janeiro de 2024 , lobistas da
BioNTech e Moderna organizaram um almoço no Parlamento Europeu para
discutir a próxima revisão da legislação farmacêutica com os eurodeputados.
O seu principal objetivo era alterar a
definição de “terapia genética” na legislação. Atualmente, as vacinas de
mRNA (como a vacina contra a COVID-19) são classificadas como terapia genética.
Contudo, na sua opinião, apenas os produtos que modificam o genoma deveriam ser
classificados como terapia genética. [enfase adicionada]
Classificam a EMA e a Comissão as vacinas de
mRNA Comirnaty e Spikevax como terapia genética? Em caso afirmativo, quais são
as consequências regulamentares correspondentes ?
A EMA realizou avaliações de integração do ADN
ou irá solicitá-las a laboratórios independentes?
Qual é a posição da Comissão relativamente
a este lobby opaco e sem debate?
Lobistas exigem que as vacinas de mRNA não
sejam classificadas como terapia genética, pergunta com pedido de resposta
escrita, Parlamento Europeu, 2 de fevereiro de 2024
O almoço organizado pela BioNTech e Moderna no
dia 17 de janeiro foi organizado pelo Kangaroo Group, um grupo de eurodeputados e da indústria que proporciona contactos
não programados entre lobistas da indústria e eurodeputados.
O convite para almoço do Grupo Kangaroo da
BioNTech-Moderna declarou:
BioNTech e Moderna são empresas farmacêuticas
e de biotecnologia líderes na área de tecnologia de plataforma de mRNA. Ambas
as empresas reconhecem a importância dos objectivos globais da proposta da
Comissão Europeia para uma reforma da legislação geral sobre medicamentos da
UE, que consistem em criar um ecossistema de cuidados de saúde da UE inovador e
competitivo a nível global, investir na investigação e desenvolvimento e
garantir a igualdade de acesso melhorar a disponibilidade de medicamentos inovadores
para os pacientes em toda a UE.
Conforme demonstrado durante a pandemia de
Covid-19, o mRNA é uma tecnologia de plataforma ágil e flexível que permite a
entrega mais rápida de vacinas e tratamentos aos pacientes. Estão actualmente a
ser desenvolvidos produtos baseados em mRNA para prevenção ou tratamento de
doenças para o cancro, doenças raras, VIH, malária, Mpox e agentes patogénicos
prioritários, bem como outras doenças potencialmente fatais.
Neste contexto, é importante que a GPL forneça
um quadro claro e amplo para a definição de tecnologias de plataforma, bem
como uma demarcação clara entre terapêutica genética que modifica o genoma
humano e aquelas que não o fazem (por exemplo, mRNA) .
A criação de uma base jurídica para um
“ficheiro mestre de tecnologia de plataforma” e o desenvolvimento
de directrizes científicas de acompanhamento pela Agência Europeia de
Medicamentos são necessários para garantir a harmonização global da legislação,
para permitir e reforçar o desenvolvimento de tecnologias de plataforma na
Europa e o seu potencial para para beneficiar a saúde pública. [enfase
adicionada]
1ª Conversa na hora do almoço em
Estrasburgo 2024, quarta-feira, 17 de janeiro de 2024, às 13h, Grupo Canguru
Não é a primeira vez que mais do que uma
grande empresa farmacêutica se uniu para fazer lobby junto das autoridades
europeias. Em 2021, o grupo de investigação e campanha Corporate Europe
Observatory apontou para um preocupante
“alto nível de unidade entre as grandes farmacêuticas”. O tema da matéria eram
lobistas que defendem o monopólio da farmacêutica sobre a propriedade
intelectual (direitos de patente) sobre vacinas.
EFPIA (Federação Europeia das Indústrias e
Associações Farmacêuticas)… é o principal grupo de lobby da Big Pharma na
Europa
Documentos internos disponibilizados ao
Corporate Europe Observatory mostram que vários departamentos da Comissão
[Europeia] têm estado em contacto estreito com a EFPIA desde o início da
pandemia.
No âmbito da reunião [início de dezembro de
2020], a EFPIA entregou à Comissão um documento que expõe a posição do lobby
farmacêutico. O documento foi redigido pelo órgão global da indústria
farmacêutica, a Federação Internacional de Associações e Fabricantes
Farmacêuticos (IFPMA), mostrando um alto nível de unidade entre as Grandes
Indústrias Farmacêuticas . Isto é ainda mais perturbador. [ênfase nossa]
As alegações egoístas da Big Pharma estão
bloqueando o acesso global às vacinas, Corporate Europe, 19 de abril de 2021
Dr. Maren von Fritschen, da Moderna, que
anteriormente trabalhou para a empresa de lobby Kalms Consulting, e Dr.
Constanze Blume, Chefe de Assuntos Regulatórios da BioNTech, defendeu junto aos
membros do Grupo Canguru a garantia de que as injeções de mRNA não sejam
classificadas como terapia genética. Você foi listado como o palestrante
introdutório do evento.
Leia mais: BioNTech, Moderna Lobby para impedir a classificação de
'terapia genética' da UE, The Daily Beagle, 13 de fevereiro de 2024
1ª Conversa na hora do almoço em Estrasburgo 2024,
quarta-feira, 17 de janeiro de 2024, às 13h, Grupo Canguru
Numa publicação no LinkedIn, von Fritschen
disse estar entusiasmada com a oportunidade de defender uma definição de
terapêutica genética no Kangaroo Group que exclua produtos de mRNA.
Maren von Fritschen no LinkedIn, acessado em 14 de
fevereiro de 2024
Algumas semanas após o almoço do Grupo
Kangaroo, von Fritschen liderou uma “sessão regulatória crucial” na 3ª Cúpula de Saúde mRNA Hanson Wade para alertar os
reguladores sobre a “necessidade urgente” de “repensar sua definição de terapia
genética”. Neste caso, eram membros da EMA, MHRA e Swissmedic.
Maren von Fritschen no LinkedIn, acessado em
14 de fevereiro de 2024
“Fortalecer a confiança pública” – não há
confiança para fortalecer. Não é possível fortalecer algo que não existe.
Alguém deveria salientar à EMA, à MHRA, à Swissmedic e a von Fritschen que as
suas ações não estão a “fortalecer” a confiança nos produtos de mRNA, se é que
poderiam fazê-lo.
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