O fabricante da vacina ocultou dados de mortes
dos reguladores, a fim de garantir a autorização de uso emergencial, de acordo
com uma análise de dados de ensaios clínicos da vacina COVID-19 da
Pfizer-BioNTech publicada este mês no International Journal of Vaccine Theory,
Practice, and Research.
A Pfizer-BioNTech atrasou a notificação de
mortes relacionadas à vacina entre os participantes do ensaio clínico BNT162b2
até que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma autorização de
uso de emergência (EUA) para o produto.
Os fabricantes de vacinas também não
conseguiram contabilizar o grande número de indivíduos que abandonaram o
estudo.
De acordo com uma análise publicada no
International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research, estas
estratégias deixaram os reguladores e o público inconscientes do aumento de 3,7
vezes nas mortes cardíacas entre os indivíduos que receberam a vacina.
Os autores do estudo referiram-se à
investigação como “análise forense”, que é definida pelo Instituto Nacional de
Padrões e Tecnologia dos EUA como “o uso de métodos científicos ou
conhecimentos especializados para investigar crimes ou examinar provas que
possam ser apresentadas em tribunal”.
O que a análise mostra
Corinne Michels, Ph.D., professora aposentada
de biologia no Queens College em Nova York, liderou a equipe de investigação de
documentos DailyClout Pfizer/BioNTech no que os autores afirmam ser a primeira
investigação independente de dados originais do estudo clínico Pfizer-BioNTech
COVID-19. ensaio 19 vacina de mRNA (BNT162b2).
Os cientistas examinaram cada uma das 38
mortes que ocorreram entre 27 de julho de 2020, o início da Fase 2/3 do ensaio
da vacina Pfizer-BioNTech, e 13 de março de 2020, relatadas no relatório
provisório de 6 meses da Pfizer-BioNTech. Data final, ocorreu .
44.060 pessoas participaram desta fase do
estudo. Metade recebeu uma dose de BNT162b2 e a outra metade recebeu um
placebo que consiste em uma solução salina estéril inativa.
O estudo foi incomum porque os indivíduos do
grupo placebo foram autorizados a mudar para o grupo vacinado e receber sua
primeira injeção de BNT162b2 na semana 20, depois que o FDA concedeu EUA para a
vacina.
A mudança do grupo placebo para o grupo
vacinado – ou “revelação” – geralmente ocorre quando o benefício do medicamento
é tão grande que seria antiético não tratar os indivíduos. Por exemplo, os
investigadores podem considerar a revelação da ocultação num ensaio sobre o
cancro se, num determinado momento, todos os pacientes não tratados piorarem ou
morrerem, mas todos os pacientes tratados melhorarem.
As condições para a revelação podem ser
especificadas no desenho do estudo, mas geralmente requerem o envolvimento ou
revisão de especialistas em ética médica.
Dos 20.794 pacientes que receberam placebo em
regime aberto no estudo da Pfizer, 19.685 receberam pelo menos uma dose de
BNT162b2.
Normalmente, a decisão de revelar a ocultação
de um ensaio de vacina baseia-se na segurança e eficácia do produto no alcance
de parâmetros ou metas específicas. Os parâmetros de avaliação de um
medicamento para prevenir infeções virais podem ser um teste positivo ou uma
doença COVID-19 comunicada pelos próprios (os “números de casos” que orientaram
grande parte da política COVID-19), uma doença que requer hospitalização ou a
morte.
Mas, talvez inesperadamente, os dados às 33
semanas não mostraram qualquer diferença significativa entre as mortes nos
grupos vacinados e placebo na parte inicial do estudo de 20 semanas controlada
por placebo.
Após a semana 20, depois de a maioria dos
antigos pacientes que receberam placebo terem recebido a vacina, as mortes no
grupo da vacina continuaram inabaláveis.
Os autores descobriram “inconsistências” entre
os dados apresentados no relatório intercalar de 6 meses da Pfizer-BioNTech e
as publicações subsequentes dos líderes do estudo da Pfizer-BioNTech:
“Mais importante ainda, encontramos evidências
de um aumento de mais de 3,7 vezes no número de mortes por eventos cardíacos
naqueles vacinados com BNT162b2 em comparação com aqueles que receberam apenas
placebo.”
Isto significa que 79% das mortes relevantes
não foram registadas a tempo de serem incluídas nos registos regulamentares da
Pfizer.
Ao não incluir mortes relevantes no relato de
caso, a Pfizer obscureceu os sinais de eventos cardíacos adversos, permitindo
que a EUA prosseguisse sem contestação.
Como a Pfizer evitou obrigações legais e
éticas?
Os dados da Pfizer-BioNTech, obtidos através
de um processo judicial da Lei da Liberdade de Informação, revelaram quatro
mortes adicionais no grupo da vacina e outra no grupo do placebo - mas a Pfizer
não incluiu esses dados nos seus registos da FDA. expressamente exigido no
desenho do estudo.
Esses dados e como eles diferem do que foi
apresentado nas aplicações da Pfizer-BioNTech estão resumidos na Tabela 3 do
estudo de Michels.
Um caso envolveu uma mulher de 63 anos que
morreu 41 dias após receber a vacina, mas cuja morte só foi incluída no
conjunto de dados 37 dias depois. Outro caso foi o de uma mulher de 58
anos cuja morte 72 dias após a vacinação não foi notificada durante 26 dias.
Se a Pfizer-BioNTech tivesse cumprido a sua
obrigação legal e ética de notificar todos os eventos adversos graves, os dados
teriam mostrado que as mortes foram iguais nos grupos do placebo e da vacina -
o que não teria demonstrado nenhum benefício claro para a vacina.
Como eles conseguiram evitar essas
obrigações?
Por um lado, conseguiram esconder-se atrás da
Lei de Prontidão Pública e Preparação para Emergências (PREP) de 2005, que
proporciona aos fabricantes de vacinas uma protecção de responsabilidade quase
impenetrável para “contramedidas médicas” em resposta a uma “emergência de
saúde pública”.
Em segundo lugar, como a COVID-19 foi
considerada uma emergência nacional de saúde pública, os reguladores
abandonaram o processo de aprovação estabelecido, centrado no paciente e
centrado na segurança, que requer anos de testes pré-clínicos em animais – e a
Pfizer-BioNTech, surpreendentemente, concordou com ele.
O momento dos relatórios de morte levanta
questões
Michels também levantou questões sobre o
número total de mortes relatadas e o seu momento.
Como o número total de mortes em ambos os
grupos de estudo, 38, parecia “surpreendentemente baixo” para os autores do
estudo – especialmente durante uma pandemia – eles conduziram a sua própria
análise com base nas expectativas de mortalidade da população na altura.
Assumindo que as taxas de mortalidade
ajustadas por idade para os participantes do estudo eram as mesmas da população
em geral, estimaram que 222 participantes deveriam ter morrido entre 27 de
julho de 2020 e 13 de março de 2021. O número relatado, 38, é apenas 18%
do número esperado.
Michels explicou isso com o elevado número de
4,2% de “sujeitos que desistiram”. O mais preocupante foi o número de
sujeitos que não compareceram para acompanhamento, ou seja, perderam consultas
agendadas ou outras atividades exigidas.
A Pfizer-BioNTech tentou contactar estes
indivíduos por telefone, correio registado ou através do seu contacto de
emergência, mas, apesar dos seus melhores esforços, não conseguiu capturar 395
indivíduos que abandonaram o estudo.
Os autores escrevem:
“Estes números não são insignificantes e
poderiam facilmente explicar o baixo número de mortes notificadas durante este
período de segurança do estudo. Por ser importante conhecer a situação de
cada participante do estudo, um esforço maior deveria ter sido feito para
localizar esses indivíduos.
“Além disso, a Pfizer/BioNTech foi responsável
pela supervisão dos locais de ensaio. Locais com um número excessivo de
pacientes perdidos no acompanhamento deveriam ter sido avaliados quanto ao seu
desempenho.”
Michels também estava preocupado com o fato de
alguns sites terem perdido muitos assuntos, enquanto outros não tinham nenhum
ou poucos.
Noventa e seis dos 153 locais (63%) relataram
0 ou 1 indivíduo perdido no acompanhamento e 34 (22%) relataram 2-5
perdas. No entanto, quatro centros relataram mais de 20 indivíduos, o que
representou aproximadamente 5% de todos os indivíduos.
Uma vez que os fabricantes de vacinas eram
responsáveis pela supervisão dos locais de ensaio, os autores escreveram: “Os centros com um número
excessivo de interrupções de estudos deveriam ter sido revistos quanto ao seu desempenho”.
Os dados mostram que a Pfizer-BioNTech parecia
não ter pressa em submeter os relatórios de óbitos antes do prazo de envio da
EUA, especialmente para o grupo BNT162b2.
Dos 38 óbitos notificados, apenas um caso foi
acrescentado no dia da morte do sujeito. Atrasos de mais de 20 e mais de
30 dias eram comuns.
Uma morte levou 72 dias para ser incluída no
banco de dados e todos os casos foram notificados no dia da notificação, e não
na data real da morte.
Para os oito indivíduos do grupo da vacina que
deveriam ter sido notificados até 10 de dezembro de 2020, prazo final para o
pedido de EUA, o atraso médio na notificação para os indivíduos do grupo da
vacina foi de 17,5 dias, e para as mortes no grupo do placebo, mas apenas 5,9.
dias.
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